19-04-2021

Κορονοϊός: Ξεκινά κυλιόμενη αξιολόγηση από τον ΕΜΑ για θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας

Μια κυλιόμενη αξιολόγηση (rolling review) δεδομένων σχετικά με ένα φάρμακο γνωστό ως συνδυασμός αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), ξεκίνησε η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA – CHMP).

Ο εν λόγω συνδιασμός, αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και τους F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) για τη θεραπεία και την πρόληψη του κορονοϊού.

Η απόφαση στηρίχθηκε σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που υποδεικνύει μια ευεργετική επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ποσότητας του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.

Ωστόσο, ο ΕΜΑ δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εκτιμηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου.

Η έρευνα

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση για την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα) σχετικά με το φάρμακο αυτό.

Αναμένεται η αξιολόγηση όλων των δεδομένων σχετικά με αυτό, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων (όταν θα είναι διαθέσιμα) από μια μελέτη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με κορονοϊό και άλλες κλινικές δοκιμές. Κατά συνέπεια, η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά εμπεριστατικά δεδομένα για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Επίσης, ο EMA θα διερευνήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι πιο σύντομη από μια κανονική αξιολόγηση, λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.

Τι είναι το μονοκλωνικό αντίσωμα

Το φάρμακο είναι κατασκευασμένο από τα casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο).

Το Casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνης, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

(πληροφορίες από real.gr)

ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ