23-10-2020

Κορονοϊός: Καλά νέα για το εμβόλιο της Moderna – Αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για άδεια κυκλοφορίας

Η εταιρεία έλαβε επιβεβαίωση της καταλληλότητας του υπό ανάπτυξη εμβολίου της, mRNA-1273

Ένα βήμα πιο κοντά στην κυκλοφορία του εμβολίου της για τον Covid-19 στην Ευρώπη, βρίσκεται η αμερικανική εταιρεία Moderna, καθώς όπως ανακοίνωσε, έλαβε επιβεβαίωση της καταλληλότητας του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για υποβολή αιτήματος έγκρισης για άδεια κυκλοφορίας.

Η ανακοίνωση της εταιρείας αφορά σε γραπτή έγκριση που έλαβε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το mRNA-1273, σύμφωνα με την οποία μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Τι θα περιλαμβάνει η αίτηση

Στην έγκριση υπογραμμίζεται η δέσμευση της Moderna να διαθέσει το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ενώ στην αίτηση θα συμπεριληφθούν τα CMC, προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα.

Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.

Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου.

28.618 συμμετέχοντες στη Φάση 3

Σύμφωνα με τα στοιχεία της Παρασκευής 9 Οκτωβρίου, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά.

ΔΗΜΟΦΙΛΕΣ  Κορονοϊός: Τα ανοικτά παράθυρα στις σχολικές τάξεις μειώνουν έως 40% τα σταγονίδια - Τι ισχύει για τη «γαλαρία»

«Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021», αναφέρει, μεταξύ άλλων, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stiphane Bancel.