24-10-2020

ΝΥΤ για εμβόλιο Οξφόρδης: Και δεύτερος εθελοντής με ίδιες παρενέργειες – «Καίγεται» το εμβόλιο στον τρίτο

Σε μια κλωστή κρέμεται το εμβόλιο της AstraZeneca - Τι αποκαλύπτει δημοσίευμα της New York Times

Για δεύτερο άτομο που παρουσίασε σοβαρή νευρολογική ασθένεια ενώ συμμετείχε στις δοκιμές για το εμβόλιο της AstraZeneca και του πανεπιστημίου της Οξφόρδης για τον κορονοϊό, κάνει λόγο σε δημοσίευμά της η New York Times.

Μετά και τον δεύτερο εθελοντή που παρουσιάζει σοβαρή παρενέργεια οι δοκιμές πάγωσαν εκ νέου στις αρχές Σεπτεμβρίου, ενώ αν και ακόμα έστω ένας άτομο που συμμετέχει στην έρευνα παρουσιάσει τις ίδιες παρενέργειες τότε αυτό θα σημαίνει το τέλος του εμβολίου.

Σύμφωνα με το ρεπορτάζ μια γυναίκα, η οποία συμμετείχε στις δοκιμές του εμβολίου στη Βρετανία μετά τη λήψη δόσης, εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα, μια σπάνια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας αδυναμία, αισθητηριακές αλλοιώσεις και δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος.

Η AstraZeneca δεν επιβεβαίωσε, τη διάγνωση στη δεύτερη περίπτωση, ωστόσο, άνθρωπος από το στενό περιβάλλον της δεύτερης γυναίκας που ασθένησε, μίλησε στους Times και επιβεβαίωσε ότι η ασθένεια είχε επισημανθεί ως εγκάρσια μυελίτιδα. Πρόκειται για την ίδια ασθένεια, την οποία είχε εμφανίσει και ένας ακόμα εθελοντής.

Με βάση τα στοιχεία που είχε δημοσιεύσει η εταιρεία σχετικά με τις παρενέργειες, ανέφερε ότι ο πρώτος εθελοντής έλαβε μια δόση του εμβολίου και στην συνέχεια εμφάνισε φλεγμονή στην σπονδυλική στήλη. Αυτό έγινε στις αρχές του καλοκαιριού. Εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα.

Οι παρενέργεια αυτή οδήγησε στην διακοπή των δοκιμών από την AstraZeneca και σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας, ο εθελοντής είχε πολλαπλή σκλήρυνση που δεν είχε διαγνωστεί και μάλιστα υποστήριξαν ότι δεν είχε σχέση με το εμβόλιο και έτσι οι δοκιμές συνεχίστηκαν. Για τη δεύτερη περίπτωση, όμως, η εταιρεία δεν επιβεβαίωσε ότι πρόκειται για την ίδια ασθένεια.

Όπως αναφέρουν οι New York Times, οι ειδικοί ανησυχούν πολύ για τις κλινικές δοκιμές της AstraZeneca που ξεκίνησαν τον περασμένο Απρίλιο καθώς η ίδια η εταιρεία είχε αρνηθεί να δώσει στοιχεία μετά τις παρενέργειες που εμφανίστηκαν σε δυο εθελοντές – και οι δυο γυναίκες – που είχαν λάβει δόσεις του πειραματικού εμβολίου. Αυτές οι δυο περιπτώσεις ανάγκασαν την εταιρεία να παγώσει τις δοκιμές δυο φορές με την δεύτερη να είναι στις αρχές Σεπτεμβρίου.

Ωστόσο, την περασμένη Παρασκευή, το CNN αποκάλυψε στοιχεία από το πόρισμα της ανεξάρτητης επιτροπής εμπειρογνωμόνων που διερευνά την ανεξήγητη ασθένεια που εμφάνισε η εθελόντρια στο Ηνωμένο Βασίλειο. Σύμφωνα με αυτά, η 37χρονης εθελόντρια «εκδήλωσε επιβεβαιωμένη εγκάρσια μυελίτιδα» μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου AZD1222.

ΔΗΜΟΦΙΛΕΣ  Κορονοϊός: Πόσο επηρέασε το lockdown την ψυχολογία και τη συμπεριφορά των παιδιών στην Ελλάδα

Οι έρευνες, όμως, έχουν ξεκινήσει πάλι στην Βρετανία, στην Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική αλλά είναι ακόμα σε παύση στις ΗΠΑ. Το εμβόλιο της AstraZeneca έχει χορηγηθεί σε 18.000 ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.

Τι αναφέρει το πρωτόκολλο της εταιρείας για το εμβόλιο

Το έγγραφο 111 σελίδων, που δημοσίευσε η εταιρεία, γνωστό και ως πρωεθελοντόκολλο, αναφέρει ότι στόχος είναι να έχει 50% αποτελεσματικότητα, στόχο που έχει ορίσει και ο Οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ για τα εμβόλια του κορονοϊού.

Για να εξασφαλίσει αυτό τον στόχο θα πρέπει να βρίσκονται και 150 άνθρωποι με κορονοϊό ανάμεσα στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και είτε να έχουν πάρει το εμβόλιο είτε να έχουν εμβολιαστεί με placebo.

Παρόλα αυτά θα γίνει ένας πρώτος έλεγχος για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου με την συμμετοχή 75 ανθρώπων με κορονοϊό. Αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό 50% θα μπορέσει η εταιρεία να σταματήσει τις δοκιμές και να ζητήσει έγκριση από την κυβέρνηση για την επείγουσα χρήση του εμβολίου.

ΔΗΜΟΦΙΛΕΣ  Κορονοϊός: Τα ανοικτά παράθυρα στις σχολικές τάξεις μειώνουν έως 40% τα σταγονίδια - Τι ισχύει για τη «γαλαρία»

Το σχέδιο της AstraZeneca είναι πιο αυστηρό από τα άλλα που έχουν κυκλοφορήσει, από την Moderna και την Pfizer, δήλωσε σε συνέντευξή του ο Δρ Eric Topol, ειδικός κλινικών δοκιμών στο Scripps Research στο Σαν Ντιέγκο. Το Moderna επιτρέπει δύο τέτοιες αναλύσεις και το Pfizer τέσσερις.

Τρίτη και… φαρμακερή

Η εξέλιξη αυτή, ωστόσο, σύμφωνα με το δημοσίευμα δεν είναι καλή καθώς όπως δήλωσε ο Mark Slifka, ειδικός στο Πανεπιστήμιο του Όρεγκον, «αν υπάρχουν δυο περιπτώσεις με τις ίδιες παρενέργειες αυτό δείχνει ότι το μοτίβο γίνεται επικίνδυνο».

Όπως δήλωσε ο ίδιος «αν υπάρξει και τρίτος εθελοντής με τις ίδιες παρενέργειες τότε αυτή θα είναι η τρίτη και φαρμακερή».

Υπενθυμίζεται ότι  η συγκεκριμένη φαρμακευτική εταιρεία έχει συμφωνήσει με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια έως 400 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου AZD1222 ενάντια του Covid-19. Από αυτή την ποσότητα στην Ελλάδα αναλογούν τρία εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, τις οποίες θα λάβει σε επτά τμηματικές παραδόσεις.