28-10-2020

Κορονοϊός: Διακόπηκαν οι δοκιμές του εμβολίου της Οξφόρδης – «Ανεξήγητη» ασθένεια σε εθελοντή, λέει η AstraZeneca (video)

Τι ανακοίνωσε η εταιρεία

Τις δοκιμές για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού ανακοίνωσε την Τρίτη (08/09) ότι σταμάτησε η φαρμακευτική εταιρία «AstraZeneca» σε παγκόσμιο επίπεδο. Τις δοκιμές προκάλεσε ανεξήγητη ασθένεια σε έναν συμμετέχοντα στην έρευνα, ενώ «πάγωσαν» ακόμα αυτές του τελευταίου σταδίου. Τι είπε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας και μέλος της επιστημονικής επιτροπής του υπουργείου Υγείας για τον κορονοϊό, Νίκος Σύψας.

Το εμβόλιο αυτό, έχει αναπτυχθεί από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και θεωρείται ως ένα από κορυφαία υποψήφια εμβόλια κατά του νέου κορονοϊού, ενώ η αναστολή των δοκιμών καθιστά πιο δύσκολη την προοπτική μιας ενδεχόμενης διάθεσής του, στα τέλη του χρόνου.

Η εταιρία ανακοίνωσε ότι σταμάτησε τις δοκιμές εθελοντικά, προκειμένου να μελετήσει δεδομένα ασφάλειας, από μία ανεξάρτητη επιτροπή, ενώ εργάζεται για την επιτάχυνση της διαδικασίας ανάλυσης του περιστατικού, ώστε να ελαχιστοποιηθεί κάθε ενδεχόμενη συνέπεια στο χρονοδιάγραμμα του προγράμματος δοκιμών.

Υπενθυμίζεται ότι η φαρμακευτική εταιρεία έχει συμφωνήσει με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια έως 400 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου AZD1222 ενάντια του Covid-19. Από αυτή την ποσότητα στην Ελλάδα αναλογούν τρία εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, τις οποίες θα λάβει σε επτά τμηματικές παραδόσεις.

Αυτού του είδους οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών αλλά είναι άγνωστο πόσο θα κρατήσει.

Η πρόοδος στις δοκιμές τόσο της συγκεκριμένης εταιρείας όσο και άλλων φαρμακευτικών παρακολουθούνται στενά και ελέγχονται σε κάθε βήμα τους έτσι ώστε να φτάσουν με ασφάλεια στο επιθυμητό αποτέλεσμα για να καμφθεί η πανδημία του κορονοϊού. Αυτή την στιγμή υπάρχουν εννιά υποψήφια εμβόλια που είναι στην φάση 3 των κλινικών δοκιμών.

Και οι έρευνες της AstraZeneca για την παρασκευή εμβολίου είναι οι πρώτες που διακόπτονται στην φάση 3. Μετά την εξέλιξη αυτή έχει σημάνει παγκόσμιος συναγερμός προκειμένου ερευνητές άλλων εταιρειών να ελέγξουν για την ύπαρξη τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων και στις δικές τους κλινικές δοκιμές.

Η AstraZeneca ξεκίνησε την φάση 3 των κλινικών δοκιμών για την παρασκευή εμβολίου για τον κορονοϊό στα τέλη Αυγούστου. Οι δοκιμές στις ΗΠΑ γίνονται σε 62 περιοχές σε όλη την χώρα.

Πώς φτάνουμε στην διακοπή των κλινικών δοκιμών

Όπως αναφέρει το δημοσίευμα, υπάρχουν αρκετές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν στην παύση των κλινικών δοκιμών. Μερικές από αυτές μπορεί να οδηγήσουν τον συμμετέχοντα να εμφανίσει συμπτώματα που να χρήζουν νοσοκομειακής περίθαλψης και να προκαλέσουν ασθένειες που μπορεί να οδηγήσουν ακόμα και στην απώλεια ζωής.

Αυτή η εξέλιξη αν είναι πολύ σοβαρή θα οδηγήσει στην μη έγκριση του εμβολίου με συνοπτικές διαδικασίες στις ΗΠΑ και στην μη ύπαρξη εμβολίου για τον κορονοϊό πριν τις αμερικανικές εκλογές του Νοεμβρίου.

Στην πρώτη και δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών το 60% από τους 1.000 συμμετέχοντες παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πυρετό, πονοκεφάλους, μυικούς πόνους.

Σύψας: Καλή εξέλιξη το πάγωμα των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca

Καλή εξέλιξη χαρακτηρίζει το «πάγωμα» των δοκιμών για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρία «AstraZeneca», ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας και μέλος της επιστημονικής επιτροπής του υπουργείου Υγείας για τον κορονοϊό, Νίκος Σύψας.

Όπως αναφέρθηκε, το «πάγωμα» των δοκιμών για το εμβόλιο προκάλεσε ανεξήγητη ασθένεια σε έναν συμμετέχοντα στην έρευνα, ενώ σταμάτησαν ακόμα και οι δοκιμές του τελευταίου σταδίου.

Η εταιρία ανακοίνωσε ότι σταμάτησε τις δοκιμές εθελοντικά, προκειμένου να μελετήσει δεδομένα ασφάλειας, από μία ανεξάρτητη επιτροπή, ενώ εργάζεται για την επιτάχυνση της διαδικασίας ανάλυσης του περιστατικού, ώστε να ελαχιστοποιηθεί κάθε ενδεχόμενη συνέπεια στο χρονοδιάγραμμα του προγράμματος δοκιμών.

Το εμβόλιο αυτό, έχει αναπτυχθεί από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και θεωρείται ως ένα από κορυφαία υποψήφια εμβόλια κατά του νέου κορονοϊού, ενώ η αναστολή των δοκιμών καθιστά πιο δύσκολη την προοπτική μιας ενδεχόμενης διάθεσής του, στα τέλη του χρόνου.

Μιλώντας στο «ΣΚΑΪ» ο κ. Σύψας εξήγησε ότι αυτή η εξέλιξη δείχνει ότι «λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης».

«Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να ‘’πηδήσουμε’’ μερικά κομμάτια και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει», πρόσθεσε.

Σύμφωνα με τον καθηγητή η εξέλιξη αυτή καθυστερήσει σίγουρα τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει ακόμα κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Εξηγώντας τη διαδικασία των δοκιμών του εμβολίου και πώς μπλόκαραν, ο Σύψας είπε ότι εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης και χορηγείται σε 30.000 άτομα. Ένας από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα και αυτό που έχει τώρα σημασία είναι να ξεκαθαριστεί «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».

Αυτό που προβλέπεται σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεχίζει, είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, τον πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.

Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, – αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.

Πηγές: ΑΠΕ-ΜΠΕ, Reuters, Statnews